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医疗器械许可证

医疗器械许可证

分为二类和三类。
申请条件:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、申请人是符合《福州市鼓励加快总部经济发展的实施办法》认定的总部企业。
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